Genéricos de dudosa calidad podrían inundar el mercado

Gabriela Fonseca /II Ť Mientras los comercializadores de medicamentos genéricos acusan a los laboratorios farmacéuticos trasnacionales de obstaculizar la apertura del mercado, éstos afirman que su intención es advertir a las autoridades sobre los riesgos de que sustancias no controladas ingresen al mercado. El concepto clave en este debate es el de bioequivalencia, ya que un medicamento sólo puede sustituir eficazmente a otro si, además de contener la misma sal o principio activo, es absorbido de manera idéntica por el organismo.

El doctor Gustavo Zamora, directivo de un importante laboratorio multinacional, aseguró a La Jornada que la industria farmacéutica no está en contra de la nueva Ley General de Salud y que, desde hace tiempo, han apoyado la apertura del mercado de genéricos, siempre y cuando ésta se dé en el marco de una reforma más amplia del sistema de salud, que genere los controles necesarios para garantizar la calidad y equivalencia de dichos medicamentos.

Hacer un genérico equivalente a una medicina de marca no es fácil

Zamora asegura que la pugna de los laboratorios trasnacionales no es contra el mercado de genéricos, sino para indicarle al gobierno que la nueva ley fue aprobada ``al vapor'', sin contar con toda la información necesaria. Según el entrevistado, quienes pretenden vender genéricos creen que ``hacer un ácido acetil salicílico genérico es muy fácil, pero nosotros decimos que no es tan fácil''.

México, dijo, a diferencia de los países desarrollados donde se ha abierto exitosamente el mercado de genéricos, no cuenta con una agencia que verifique, a nivel nacional, la calidad de todos los medicamentos que se venden, como es el caso de la Food and Drug Administration en Estados Unidos.

El Instituto Mexicano del Seguro Social, aseguró, cuenta con una Unidad de Control Técnico de Insumos para la Salud, en la que se prueban los lotes de medicinas genéricas que se recetan en el sector Salud, para asegurar que cumplan con todos los estándares de calidad, y los laboratorios a veces tienen que pagar multas importantes cuando un producto no reúne dichas condiciones, aun si la irregularidad se encuentra sólo en el empaque.

Sin embargo, afirmó Zamora, esta jefatura muchas veces no es suficiente para controlar los medicamentos que se expenden en el sector Salud y, por lo tanto, hay médicos del Seguro Social que se quejan de la mala calidad de los genéricos que están obligados a recetar.

Explicó que el cuadro básico de medicamentos genéricos que se aprobó con el Reglamento de la Ley General de Salud sólo incluirá genéricos cuya bioequivalencia ya se haya comprobado, pero no hay manera de probar la bioequivalencia de otras medicinas que entrarán al mercado más adelante.

En este tipo de productos, dijo, lo que varía es el excipiente o vehículo, que es lo que hace posible su abaratamiento, pero esto afecta el comportamiento de la sustancia activa dentro del organismo.

Señaló que el único lugar en México en que se hacen estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia confiables es el Hospital Civil de Pachuca, por lo que los laboratorios trasnacionales tienen que recurrir, muchas veces, a unidades en el extranjero para identificar si el principio activo de un medicamento realmente está presente en él, en primer lugar, y después, ver cuál es el comportamiento del mismo en el organismo.

Dichos análisis se hacen con equipos muy complejos, ya que para analizar el comportamiento del medicamento en el organismo es necesaria, entre otras pruebas, la práctica de administrarlo a un voluntario sano, al que se le toman, cada cierto tiempo, muestras de fluidos biológicos, como son sangre, orina, sudoración y saliva.

Zamora sostuvo que antes de abrir un mercado de genéricos en México, las autoridades debieron facilitar la creación de múltiples laboratorios donde se pudieran realizar análisis de biodisponibilidad y bioequivalencia, pues éstos, además, pueden durar hasta tres meses. Además de las unidades de análisis, dijo, sería necesario disponer de un ``ejército'' de personal capacitado en dichas áreas, que no se tiene.

No es suficiente que laboratorios de seis universidades verifiquen la calidad

El directivo farmacéutico señaló que no es suficiente que se haya hablado ya de que los laboratorios de unas seis universidades se involucrarán en el proceso de verificar la calidad de los genéricos, pues en México hacen falta instalaciones y recursos para controlar todo medicamento que se venda en las calles.

El problema de la automedicación, expresó, demuestra la falta de controles que rige en nuestro país en materia de salud, aunque reconoció que en la venta de psicotrópicos controlados sí se respeta la regla de no vender sin receta.

Otro indicio de la falta de controles, afirmó, es el hecho de que en las farmacias se venda de todo sin que en muchas ocasiones existan las condiciones de limpieza, refrigeración y otros aspectos que deberían exigirse de un establecimiento que expenden medicinas.

Zamora dijo también que es muy común en todos los países del mundo el robo de medicamentos, que después se venden en el mercado negro, a pesar de que se violaron las condiciones de almacenamiento que requieren. Recientemente, el presidente de la Asociación Nacional de Farmacéuticos del Valle de México, Antonio Pascual Feria, dijo a la prensa que entre enero y octubre de 1997 se incrementó el robo a farmacias y vehículos de transporte de medicinas, lo que provocó pérdidas por 63 millones 960 mil pesos. Durante ese lapso, fueron robados 152 camiones con medicamentos.

A pesar de la infraestructura con la que cuentan los laboratorios trasnacionales, aseguró, en 1997 se dio el caso de la falsificación de un medicamento inyectable, que había sido sustituido por agua contaminada. Los productores contaban con medios para detectar a tiempo la falsificación y asumir la responsabilidad, por lo que recurrieron a las autoridades y retiraron el producto del mercado, con muchas pérdidas. Pero, agregó, será difícil que laboratorios pequeños que produzcan genéricos tengan la misma capacidad de reacción si pasaran por una situación similar.