En
estos días la Food and Drug Administration (FDA) de Estados
Unidos podría poner fin a 18 años de controversia acerca
de las pruebas rápidas para detectar el VIH, al emitir un fallo
definitivo sobre la venta abierta al público de OraQuick, dispositivo
de diagnóstico que ya se utiliza en el país vecino, pero
sólo por personal médico de instituciones.
Las pruebas rápidas han demostrado una eficacia mayor al 98 por
ciento para identificar los anticuerpos contra el virus en la saliva, la
mucosa bucal, la sangre o sus componentes. Pero el punto a discusión
es si los estigmas y prejuicios que rodean a la infección permiten
que este tipo de pruebas pueda realizarse en casa, sin el apoyo psicológico
necesario en el caso que la persona se enfrente a un resultado positivo.
Médicos y activistas que se oponen al libre acceso a estos dispositivos
argumentan que, aun con acompañamiento psicológico adecuado,
un resultado positivo al VIH implica un fuerte impacto. Las empresas que
comercializan esas pruebas ignoran la necesidad de la consejería;
incluso destacan las ventajas de “confidencialidad” de sus
productos.
“Antes de cada relación”
En México no hizo falta ninguna discusión para que la comercializadora “Pruebas
rápidas”, con sede en Querétaro, venda a través
de Internet su producto Smart Check vih-1/vih-2 cassette, capaz de detectar
los anticuerpos al VIH en uno de los componentes de la sangre (plasma o
suero). El paquete, que contiene material para dos pruebas, se entrega
a domicilio en cualquier parte de la República, su costo es de 300
pesos, más 100 de envío, y el usuario puede saber, en diez
minutos, si está infectado con el virus.
Sin ningún registro ante la Secretaría de Salud, la distribuidora
de Smart Check asegura contar “con los certificados correspondientes
de ISO 9000 y 510k de FDA” para todos sus productos, que incluyen
medidores de la hormona estimulante de la tiroides, del antígeno
prostático y detectores de diversas drogas ilegales.
El servicio de Atención a Clientes que la compañía
brinda por correo electrónico, sugiere “que la prueba sea
aplicada en pareja cada vez que vayas a tener relaciones con alguien nuevo
y de esta manera ambos pueden estar tranquilos”. Acerca de qué puede
hacer una persona en caso de obtener un resultado positivo, aconsejan que
se realicen exámenes confirmatorios en un laboratorio y sólo
agrega que “se busque la orientación necesaria con organizaciones
como Conasida, por ejemplo (sic)”.
Fuera de eso, el sitio web de “Pruebas rápidas”no ofrece
ningún tipo de información sobre qué es el VIH, cómo
se transmite o cuáles son las alternativas de tratamiento. Lo más
cercano a ello es un foro donde los directivos de la firma responden las
dudas de los usuarios con frases como: “Sobre el periodo de ventana
que se debe considerar para aplicar esta prueba, nuestros laboratorios
nos confirman que el anticuerpo del VIH es detectado desde la primera semana
de contagio en nuestras pruebas”.
Ante la creciente difusión que ha tenido la existencia de Smart
Check, sobre todo en Internet y en un par de medios de comunicación
virtuales, el Centro Nacional de Prevención y Control del Sida (Censida)
emitió, el 11 de octubre de 2005, un comunicado aclarando su postura
sobre las pruebas rápidas de VIH. En el documento se explica que,
en efecto, estos exámenes “son más fáciles de
realizar ya que no requieren de laboratorio y el resultado está disponible
en unos minutos”. Sin embargo, subraya que tal resultado debe confirmarse
siempre mediante un estudio de Western Blot para poder certificar un diagnóstico
positivo.
La Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993 para la Prevención y
Control de la Infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana
estipula lineamientos para el diagnóstico y establece que la prueba
de detección debe regirse por los principios de consentimiento informado
y confidencialidad, y que la entrega del resultado “debe hacerse
de forma individual, por personal capacitado o a través del médico
tratante que solicitó el estudio”.
Por lo tanto, Censida concluye que “antes de hacerse una prueba rápida
debe haber consejería dado el impacto emocional que esta prueba
puede ocasionar y tener claras las opciones que pueden ofrecerse a toda
persona con un resultado positivo”.
El caso Salivax
El comunicado de Censida puso fin al silencio que la Comisión Federal
para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris) había
mantenido sobre el tema desde 2003, cuando llegó a México
la prueba rápida Salivax, que detecta los anticuerpos en muestras
de saliva y arroja resultados en un rango de 15 a 45 minutos.
Letra S solicitó a
ese organismo, en noviembre de ese año, una entrevista para conocer
las especificaciones de uso con las que se otorgó a Salivax el registro
2812R2002. La audiencia nunca fue concedida, por lo que se obtuvo información
mediante el Instituto Federal de Acceso a la Información (IFAI).
En respuesta a la solicitud 000120002-0604, la Cofepris afirmó que
Salivax “no está autorizado para su venta al público,
sólo para profesionales de la salud que lo utilicen en encuestas
epidemiológicas”. No obstante, en un recorrido realizado por
Letra S el mismo mes, de cuatro farmacias de cadena dos reportaron tener
el producto en lista, pero no en existencia; su costo era de 400 pesos.
Dos años después, su distribuidor, el laboratorio Savi-Alternavida,
ha reportado que dejó de importar Salivax hace tres meses.
En una nueva solicitud de información sobre la prueba Smart Check,
la Cofepris indicó que no cuenta con ningún registro sanitario
y reiteró que este tipo de dispositivos no están autorizados
para su venta al público, por lo que “no puede ser comercializado
por Internet”. Respecto a la posible sanción a la que se haría
acreedora la empresa Pruebas rápidas, la dependencia señaló que “no
existen sanciones específicas para los distribuidores de las pruebas”.
En caso de haber obtenido un registro, como fue el caso de Salivax, éste
podría ser revocado “toda vez que se están excediendo
los límites que fueron establecidos en la emisión del registro
correspondiente”.
Revisión de la NOM
Durante el IX Congreso Nacional de VIH/sida, efectuado en la ciudad de
Oaxaca a fines de noviembre pasado, el director del Censida, Jorge Saavedra,
informó que la revisión de la NOM sobre VIH/sida se encuentra
en proceso y que incluirá el uso de pruebas rápidas de detección
del VIH. Incluso, Saavedra dijo que se valora reglamentar que una segunda
prueba rápida pueda ser considerada como prueba confirmatoria de
la infección por VIH, en lugar de la prueba Western Blot.
La nueva prueba rápida aprobada por Cofepris es OraQuick, la misma
que está a discusión en la FDA. Al presentarla dentro del
congreso, Saavedra confió en que las pruebas rápidas serán
un apoyo para fomentar la prevención de la infección. “Es
una prueba que creemos debe ser considerada, sobre todo cuando en México
tenemos estimadas 182 mil personas que tienen VIH y no lo saben”.
En esa oportunidad, el funcionario dijo que las pruebas rápidas
no deben verse como caseras, sino como una herramienta para facilitar el
trabajo de los centros de detección y aseveró que “esperaría
que no se comercializara como una prueba de embarazo, preferimos que la
prueba vaya acompañada de consejería. No queremos que se
venda directamente a la persona”.
Pero el parecer de Saavedra no coincide con la intención de quienes
manejan OraQuick. Un representante de la empresa Spite, comercializadora
en México de la prueba, señaló que en una primera
etapa van a comercializar su producto en el Sector Salud, para lo cual
ya está en proceso de revisión para incluirse en el cuadro
básico de medicamentos. Asimismo, señalaron que planean,
a largo plazo, comercializarla al público, con apoyo en, aseguraron, “una
campaña de publicidad que más que generar ventas, sensibilice
al público”.
Así, mientras las pruebas rápidas pueden ser, en efecto,
una útil herramienta para mejorar la tasa de detección del
virus y con ello abatir el subregistro de infecciones y, con ello, promover
la atención oportuna, su venta abierta al público implica
riesgos. La falta de conocimiento y los mitos que aún persisten
en torno a la infección podrían acarrear consecuencias indeseadas
a quienes resulten positivos y no cuenten con el apoyo necesario. Por no
mencionar también el mal uso que muchas empresas, como las de seguros
médicos, dan a esas pruebas cuando las aplican a sus clientes sin
el consentimiento debido.
|
|
