La FDA negó el registro de Arcoxia y solicita mayor información clínica al fabricante
Merck comercializa desde hace años en México medicamento prohibido en EU
Una nueva controversia inició luego que la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos negó el registro al medicamento Arcoxia, producido por el laboratorio Merck Sharp and Dohme (MSD), ya que el producto se vende en México desde hace varios meses, lo que para la agrupación Mexicanos Pro Salud resulta preocupante.
La nueva formulación, de nombre genérico etoricoxib, sustituye al Vioxx, que en septiembre de 2004 fue sacado del mercado por el propio fabricante, MSD, debido a que se detectó que su uso prolongado aumentaba al doble el riesgo de afecciones cardiovasculares en los pacientes.
Ambos productos fueron diseñados para aliviar dolor e inflamación de las articulaciones. Arcoxia obtuvo el registro de la Secretaría de Salud (Ssa) para el tratamiento de indicios y síntomas de osteoartritis y artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, atritis gotosa aguda, alivio del dolor agudo y crónico y dismenorrea primaria.
De acuerdo con información de MSD, durante cinco años de experiencia clínica, el producto ha demostrado su eficacia terapéutica en más de 24 millones de pacientes que lo han utilizado en 63 países. Ha demostrado ser una opción clínica importante y efectiva, y en México se ha convertido en uno de los antinflamatorios no esteroideos (Aines) de mayor prescripción.
La carta de rechazo emitida por la FDA no es una decisión definitiva, aseguró MSD, porque el organismo solicitó al laboratorio fabricante datos adicionales con la finalidad de analizar mejor el riesgo-beneficio de Arcoxia en sus distintas dosis, con la finalidad de poder autorizar su registro en Estados Unidos.
Por el antecedente de Vioxx, la organización Mexicanos Pro Salud llamó la atención sobre el debate que ha tenido lugar en Estados Unidos y solicitó que en México se realice una amplia investigación sobre los riesgos que Arcoxia puede representar para la población.
La Ssa y las sociedades médicas de reumatología tendrían que dar su opinión sobre la decisión de la FDA, apuntó la agrupación.
En las pruebas clínicas efectuadas por MSD con las que respalda la calidad y eficacia de Arcoxia, se le comparó con el Diclofenaco, el cual, a decir de los críticos, es un medicamento que tiene un riesgo elevado de provocar infartos al miocardio.
En cambio, la revisión de la FDA detectó que comparado con Naproxeno -el antiinflamatorio de mayor uso en Estados Unidos-, Arcoxia provocó más coagulación sanguínea.
Información del laboratorio señala que los estudios clínicos se realizaron comparando a Arcoxia con Diclofenaco por ser éste el antiinflamatorio de mayor prescripción a escala mundial.
Uno de esos estudios es el programa Medal, que es el más grande y largo que se haya efectuado en el tema de la artritis.