Presentan anteproyecto para importar medicamentos
La Ssa demora legislación para garantizar calidad de fármacos
A dos años de haberse realizado la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, por la que se fijó un plazo de cinco años para que todos los medicamentos acrediten las pruebas clínicas que garanticen su calidad y eficacia terapéutica, la Secretaría de Salud (Ssa) propuso los cambios al reglamento de insumos con los cuales apenas se da cumplimiento a lo que marca la ley.
No obstante que las modificaciones reglamentarias forman parte del procedimiento jurídico "normal", llama la atención que se plantee en el mismo anteproyecto que abre la posibilidad a la importación de medicamentos. Todavía más porque en una primera propuesta -de marzo pasado- los cambios al reglamento únicamente contemplaban el ajuste del artículo 168, relativo a los registros de las medicinas. Luego de los comentarios recibidos por medio de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer), la Ssa presentó el nuevo anteproyecto de reglamento el pasado 28 de junio.
El artículo 376 de la Ley General de Salud establece que los registros sanitarios tendrán una vigencia máxima de cinco años y podrá prorrogarse siempre que los productos comprueben, mediante pruebas de intercambiabilidad, que su eficacia terapéutica es igual a la del medicamento innovador, y obtendrían la denominación de genérico intercambiable (GI).
Se supone que todas las sustancias que se comercializan en el país habrán acreditado su calidad en 2010. El anteproyecto de reglamento plantea que a partir de ese año se elimine el nombre de GI para que todos los medicamentos sin patente adquieran la calidad de genéricos.
De esa manera concluiría el proceso iniciado en 1998, cuando se creó el mercado de GI como un mecanismo para reducir los costos de los medicamentos, además de tener la certeza sobre su calidad.
Sin embargo, el propio secretario de Salud, José Angel Córdova Villalobos, ha reconocido que la renovación de los registros bajo las nuevas condiciones tendrá un retraso de uno o dos años, lo que en parte se debe a la falta de la reglamentación que apenas se puso a consideración de la Cofemer.
Luego de que el primer proyecto de reforma del reglamento de insumos para la salud recibiera una serie de comentarios opuestos a la intención de la Ssa de abrir las puertas a la libre importación de medicamentos, prácticamente sin restricciones, en la segunda iniciativa establece algunos criterios y plazos para responder a las solicitudes de registro de medicamentos.
Sin diferenciar si se trata de medicamentos producidos en México o el extranjero, el proyecto señala que en el caso de medicamentos cuyos ingredientes activos e indicaciones terapéuticas ya están registrados en el país, la resolución se emitirá en un plazo máximo de 180 días.
En caso de que sean medicamentos cuyos ingredientes activos no tengan el registro aquí, pero sí en el país de origen y allá se vendan libremente, "o bien incluyan nuevas indicaciones terapéuticas para los ingredientes ya registrados, la resolución deberá emitirse en un plazo máximo de 240 días".
El reglamento incorpora otro apartado para las moléculas nuevas. La aprobación del registro estará sujeta a los comentarios que emita la Comisión de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de nueva creación.
Uno de los puntos que en las próximas semanas será motivo de debate entre la Ssa y la industria farmacéutica es el relativo a los mecanismos que se plantean para comprobar que los productos fabricados en el extranjero reúnen las condiciones de calidad y seguridad que se han exigido a los productores nacionales.
El proyecto se limita a solicitar a los productos extranjeros el certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad competente en el país de origen. En caso de que se trate de alguna nación con la que no existan acuerdos de reconocimiento en esta materia, "la secretaría podrá realizar una visita sanitaria al establecimiento" con el propósito de verificar las buenas prácticas de manufactura.
El proyecto indica que en un plazo no mayor a 20 días la Ssa deberá fijar la fecha en que realizará tal visita de inspección, pero si no la efectuara "por razones imputables a la secretaría, se reprogramará como prioritaria".
Sobre este tema, la industria farmacéutica presentará en los próximos días sus comentarios, en los que solicitará garantías respecto a la forma y la infraestructura con las que la Ssa cumplirá con su responsabilidad de asegurar la calidad de los medicamentos que se vendan en el país.