Dará preferencia a empresas que cuenten con el certificado que otorga la FDA
Supervisará la Ssa fábricas de países que buscan vender medicinas
Con la finalidad de garantizar que los medicamentos que se compren en el extranjero cumplan con los requisitos de calidad y seguridad que se exige a los fabricantes establecidos en el país, la Secretaría de Salud (Ssa) contratará a 110 verificadores que realizarán las visitas de inspección en los países donde se encuentren las fábricas que deseen vender medicinas en México.
De esa manera, la Ssa responde a quienes han expresado su rechazo al anteproyecto de reforma del Reglamento de Insumos para la Salud que, entre otros aspectos, plantea como punto medular la eliminación del requisito de planta para la obtención del registro de medicamentos.
En entrevista, al término de su participación en la ceremonia inaugural del 22 Congreso Internacional de Farmacias, el secretario de Salud, José Angel Córdova Villalobos, aseguró que la eliminación del requisito de contar con una fábrica instalada en el país "no quiere decir que se va a importar lo que sea que venga del extranjero: queda perfectamente claro que tiene que cumplir con las buenas prácticas de fabricación".
Además, indicó, la Ssa tomará en cuenta si los interesados en comercializar medicinas en territorio nacional ya han obtenido la aprobación o certificación de otros organismos internacionales, como la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos o la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (Emea).
En los casos que no existan estos registros de Estados Unidos o Europa, "antes de permitir la entrada de cualquier medicamento, los verificadores tendrán que hacer una visita a la planta para acreditar las buenas prácticas de manufactura". Además, los interesados en vender fármacos en el país deberán tener un responsable legal; pero "de ninguna manera, nunca vamos a cambiar calidad por precio. En salud no podemos comprar medicinas baratas para llenar las necesidades de la población poniendo en riesgo su salud", afirmó Córdova Villalobos.
Enseguida, dijo que los representantes de la industria farmacéutica, como la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, están de acuerdo con el proceso para reformar el reglamento porque ha sido transparente y con mucha comunicación.
Desde el pasado 28 de junio, cuando la Ssa entregó a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) el segundo anteproyecto de modificación reglamentaria -el primero se presentó en marzo de 2007-, se han recibido comentarios en contra de la eliminación del requisito de planta de la Confederación de Cámaras Industriales (Concamin), de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) y de laboratorios Kendrick. Aunque se suponía que la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) también enviaría sus comentarios al proyecto, hasta ayer esto no había ocurrido.
A través de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), los laboratorios trasnacionales también han expresado su rechazo a la iniciativa del gobierno federal por la imposibilidad de las autoridades de otorgar las garantías suficientes respecto a la calidad de los fármacos que se traerían del extranjero.
Por su parte, la Ssa ha señalado que los cambios al reglamento dan respuesta al laudo arbitral ganado por la República de El Salvador, a fin de que México dé trato de nacionales a las empresas de ese país en cumplimiento del Tratado de Libre Comercio con Centroamérica.
Ayer, Córdova aseguró que entre 85 y 90 por ciento de la verificación de la calidad de los medicamentos se tendrá a través de las certificaciones que ya hayan otorgado la FDA o Emea, pues "en muchas ocasiones podremos aceptar" ese dictamen, lo que "no quita que las fábricas puedan ser visitadas también" por los verificadores de la Ssa, indicó.