■ Genoma de mexicanos, diferente al de habitantes de otros países
Critica funcionario demora en trámite para dar registro sanitario a fármacos
En México existe un gran problema al realizar el trámite para obtener el registro sanitario de un medicamento, pues el proceso puede durar hasta un año, sin que eso signifique que el laboratorio conseguirá la autorización para la venta del producto, consideró el comisionado federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Miguel Ángel Toscano Velasco.
Indicó que aunque ha iniciado la modernización tecnológica del sistema, 80 por ciento de las solicitudes se regresan a la industria porque les falta información o algún papel, lo que se traduce en un retraso en la comercialización de nuevas medicinas.
Con la modernización tecnológica que ha empezado a introducirse en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), se dará mayor certeza a los empresarios y podrán saber en tiempo y forma, si se requiere mayor información o si hace falta algún documento adicional a lo entregado previamente, informó en conferencia de prensa.
Por lo pronto, la cantidad de solicitudes que se regresan se redujo ya a 30 por ciento y “ahí nos vamos a mantener, porque la industria sigue presentando algunas cosas mal”, indicó.
De la mano de este asunto está el limitado número de protocolos de investigación clínica que se han realizado en México. Gustavo Olaiz, comisionado de Autorización Sanitaria, explicó que como parte de la revisión de la petición de registro se ha solicitado a los fabricantes que sus productos también sean probados entre los mexicanos.
Con base en información que ya se ha empezado a obtener del Instituto Nacional de Medicina Genómica, ahora se sabe que el genoma de los mexicanos “es discretamente diferente” al de poblaciones de otros países, por lo que el efecto de medicinas que se investigan en otros lados puede tener una variación hasta de 30 por ciento entre nuestra población.
Sin embargo, el funcionario admitió que los trámites para la aprobación de los protocolos son complicados y tardados, alrededor de cuatro meses, aunque algunos sectores de la industria han señalado que este proceso puede prolongarse ocho meses.
En 2007, la Cofepris autorizó 200 protocolos de investigación y, a partir de este año, con mejoras en el sistema de revisión que incluye, entre otros, el registro de los comités de ética de instituciones y hospitales, el organismo calcula que serán aprobados unos 600 proyectos.
De acuerdo con estas nuevas condiciones, explicó Olaiz, México tiene el sistema de autorización de protocolos de investigación más rápido del mundo, con un proceso que dura apenas entre cinco y seis días.