En México existen alrededor de 12 mil laboratorios de análisis clínicos, de cuya calidad se conoce muy poco. Aunque se supone que deben cumplir con la norma oficial mexicana (NOM) 166 para la organización y funcionamiento de dichos establecimientos, ésta se limita a garantizar estándares de producción, advirtió Rosa Isabel Sierra Amor, representante nacional ante la Federación Internacional de Química Clínica.

Destacó la importancia de asegurar la calidad en los procedimientos que se realizan en los laboratorios, pues el diagnóstico de enfermedades depende entre 70 y 80 por ciento de los resultados de los estudios clínicos.

En entrevista, la especialista y también miembro del consejo directivo de la Entidad Mexicana de Acreditación, explicó que el único requisito que debe cumplir quien desee abrir un laboratorio es solicitar su registro ante la Secretaría de Salud (Ssa), con lo que se obtiene una licencia de funcionamiento. Este documento generalmente está a la vista de los usuarios, pero es insuficiente para asegurar que las pruebas que ahí se realicen serán certeras, dijo.

La NOM 166 establece los lineamientos mínimos que deben tener los laboratorios, entre otros, manuales de procedimientos, de técnicas de procesos, de bioseguridad, así como las instalaciones físicas para la toma y análisis de muestras, y mecanismos de actualización de su personal, por lo menos en forma anual.

El problema es que no existe un dato fidedigno de que la NOM se cumpla en todos los laboratorios. Sierra Amor comentó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) carece del personal suficiente para realizar las visitas de verificación, las cuales tendrían que llevarse a cabo por especialistas en el tema, es decir, químicos o profesionales equivalentes.

Una alternativa para garantizar la calidad del trabajo que se efectúa en los laboratorios clínicos es la acreditación ISO 15189 que otorga la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), asociación civil, la que también es responsable de las certificaciones de calidad ISO 9000.

La ISO 15189 evalúa los sistemas de gestión y competencia técnica de los laboratorios clínicos. Existe en México desde 2006. Es una norma mexicana voluntaria, a la que hasta ahora han accedido apenas 18 empresas; una de ellas es un banco de sangre.

Lo ideal sería que, al lado de la licencia de funcionamiento que otorga la Ssa, los usuarios tuvieran a la vista el certificado ISO 15189, dijo.

Sierra Amor comentó que aparentemente no ha habido interés de los laboratorios por obtener esta acreditación, lo que en parte podría atribuirse a la falta de recursos económicos que se requiere invertir para cumplir con los estándares de calidad que se exigen en la evaluación de la EMA.

Sin embargo, también es indicador de que los laboratorios no cumplen ni siquiera con lo que plantea la NOM 166, dijo la especialista.

También reconoció que se requiere una mayor difusión de los beneficios, para la empresa y los pacientes, de contar con establecimientos que garanticen la calidad de sus servicios.

Con ese fin se realizará el quinto Ciclo de Conferencias de Calidad, organizado por la Federación Internacional de Química Clínica. El acto, que se efectuará el 2 de julio en Cancún, reunirá a expertos en el tema. El objetivo, dijo Sierra Amor, es impulsar estas evaluaciones en los establecimientos públicos y privados.

Está prevista la participación del secretario de Salud, José Ángel Córdova Villalobos, con una ponencia sobre el tema de la influenza A/H1N1 y los retos que la pandemia planteó al país en términos de pruebas de laboratorio para confirmar la presencia del nuevo virus.

Al comentar sobre la situación en otros países, Sierra Amor indicó que en Nueva Zelanda todos los laboratorios tienen la ISO 15189; el gobierno de Francia dio un plazo de seis años a los establecimientos clínicos para cumplir con esta evaluación, y en Estados Unidos existen antecedentes de acreditación desde hace 20 años, sin la cual ningún laboratorio está autorizado a realizar prueba alguna. Actualmente están en el proceso de obtener la ISO 15189.