San Francisco, Cal., 17 de octubre. El curso de enfermedades graves como el cáncer cambió con el descubrimiento de los medicamentos obtenidos mediante ingeniería genética: los biotecnológicos, los cuales existen desde hace casi medio siglo y actualmente representan 20 por ciento del mercado farmacéutico.

La manipulación del código genético de una célula viva y la obtención de proteínas que a su vez tienen la capacidad de atacar a los organismos causantes de enfermedades específicas, es lo que ha permitido que personas afectadas por algunos tipos de tumores malignos aumenten su esperanza de vida.

En los casos en que la enfermedad se detecta en forma temprana, es posible curarla, afirmó Fermín Ruiz Erenchun, titular de la Unidad Regulatoria Global del laboratorio farmacéutico Roche.

No obstante los beneficios demostrados por las también conocidas como terapias blanco, en su expansión se interponen intereses económicos de los fabricantes de innovadores y biocomparables –que se producen al término de la vigencia de la patente de los originales–. Los cuales aseguran que su principal interés es la seguridad de los pacientes.

Mientras los laboratorios trasnacionales exigen que para la aprobación de biocomparables se exijan estudios preclínicos y clínicos que comprueben su seguridad y eficacia, las empresas nacionales defienden la calidad de sus productos, los cuales tienen un precio mucho menor.

Centro de la disputa

Los procesos de manufactura de biotecnológicos a partir de células vivas modificadas genéticamente son de alta complejidad y cualquier cambio puede transformar la naturaleza del medicamento y sus efectos en el tratamiento de los padecimientos, señaló Ruiz Erenchun.

Ese es el centro de la disputa entre los fabricantes de innovadores y de biocomparables. Luego de varios años, Estados Unidos y naciones europeas adoptaron las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a fin de que la aprobación de fármacos biocomparables se otorgue una vez que se hayan realizado los estudios clínicos garantes de la calidad y eficacia equivalente al innovador.

No basta que se trate de la misma proteína, indicó Ruiz Erenchun, porque en el proceso de fabricación puede haber diferencias que se reflejen en la molécula final, y en el mecanismo de acción y resultado en la salud de los pacientes. De ahí que la empresa de capital suizo insista en que la regulación sanitaria mexicana debe adecuarse a los lineamientos de la OMS.

En México, la reforma al artículo 222 bis de la Ley General de Salud, por la cual se incorporó la figura de biotecnológicos y su genérico, los biocomparables, entró en vigor en junio de 2009. Aunque hubo una larga discusión con representantes de la industria farmacéutica nacional y trasnacional, a fin de lograr acuerdos en torno al proyecto, las diferencias persisten.

A la fecha no existe la norma regulatoria correspondiente para hacer efectiva la modificación legal. Lo anterior, a pesar de que desde el pasado mayo concluyó el proceso de revisión del proyecto de modificación del Reglamento de Insumos para la Salud en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Estudios preclínicos o clínicos

Los laboratorios trasnacionales insisten en que el nuevo reglamento debe incluir, entre otros, el requisito de estudios preclínicos y clínicos, así como disposiciones claras sobre el etiquetado de los fármacos, a fin de que al momento de la prescripción se distinga si se trata de un innovador o un biocomparable.

Esto último es fundamental para efectos de la farmacovigilancia que debe realizarse de los medicamentos y su efecto en la salud de las personas, explicó Ruiz Erenchun.

El proyecto de la Secretaría de Salud carece de estas precisiones y según Lourdes Padilla, directora de Asuntos Jurídicos, Regulatorios y Acceso a la Salud de Roche, por eso el proyecto está detenido en la consejería jurídica de la Presidencia de la República.

Se prevé que el nuevo reglamento se publique en el Diario Oficial de la Federación antes de que termine 2012, pero no podrá aplicarse sino hasta seis meses después, como lo prevé uno de sus artículos transitorios, comentó la ejecutiva. Mientras, en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios siguen en espera de resolución 36 solicitudes de registro de medicamentos biocomparables.