Un caos generado por 8 mil 500 expedientes de medicamentos en espera de la liberación de sus registros sanitarios, que no se resolvía por carencia de reglas claras y visión de la política farmacéutica. Así describe Mikel Arriola Peñalosa, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la situación en que encontró al organismo en marzo de 2011 y lo que identifica como una de las causas de que México se incorporara un poco tarde –siete años de retraso– a la comunidad mundial de organismos sanitarios.

La falta de eficiencia administrativa, dice, ocasionó que apenas se empiece a avanzar en la meta de mejorar el acceso de la población a medicamentos. No se aprovechó bien el tiempo para garantizar que el reordenamiento del mercado de medicinas se completara como determinó la reforma a la Ley General de Salud de 2005. A partir de 2010 sólo debían existir innovadores y genéricos de comprobada calidad y eficacia terapéutica. No fue así y hoy persiste un rezago.

En entrevista, Arriola Peñalosa hace un balance de actividades de la Cofepris en vísperas de la conclusión del sexenio y el cierre de una etapa de 12 años de gobiernos panistas, los cuales coinciden con la existencia de la Cofepris.

Resalta que en los pasados 20 meses se logró la emisión de casi 13 mil registros sanitarios y anuncia que en las próximas semanas se presentará un paquete con 19 medicamentos innovadores, con los cuales sumarán 50 los productos de este tipo, autorizados en el lapso referido.

También da a conocer la próxima inauguración de un nuevo edificio de la Cofepris para áreas operativas y el archivo que consta de 25 toneladas de expedientes y documentos, y reconoce pendientes, como la creación de un área de inteligencia sectorial para identificar factores de riesgo sanitario. Ahora dependemos de la industria para esa información.

La Cofepris –creada en 2000 para desincorporar las funciones de protección sanitaria de la Secretaría de Salud y concentrarlas en un órgano autónomo– fue muy buena para cumplir con la Constitución y tener un soldado de la salud, explica su titular.

El modelo fue adecuado y, aunque tarde, México se integra a la comunidad mundial de organismos sanitarios, lo que junto con la reforma legal de 2005 fortalece la política farmacéutica y sanitaria. Se buscó establecer orden en el mercado y que sólo hubiera innovadores y genéricos con pruebas de bioequivalencia y renovaciones de registros. “Antes no sabíamos qué medicamentos se habían aprobado en los pasados 80 años, lo cual era un potencial riesgo sanitario.

–¿Continúa ese proceso?

–En una etapa no se aprovechó bien el tiempo. Se tenía que elaborar el reglamento para concretar la reforma a la ley, lo que ocurrió a finales de 2009. La falta de reglas claras impidió al sector presentar solicitudes para renovar sus registros sanitarios y la Cofepris no pudo llevar un proceso ordenado. Cuando llega febrero de 2010, fecha límite, reinó el caos, lo cual generó un rezago que no se resolvió, sino a partir de marzo de 2011.

En ese mes llegó Mikel Arriola a la Cofepris –en sustitución de Miguel Ángel Toscano– en lo que define como la segunda época del organismo en el gobierno de Felipe Calderón, para acelerar su modernización y alineación con la política farmacéutica nacional. La meta: fortalecer el acceso de la población a medicamentos.

No hacemos política industrial ni económica. Nuestra gran tarea es fortalecer el acceso, bajar los costos sin descuidar la calidad, traer innovación, quitar barreras a productos del exterior y con ello favorecer la competencia. También había que terminar con distorsiones que generaba la información asimétrica de los productos milagro.

–¿Cómo se expresa ese mejor acceso a medicinas?

–En un año aumentó la oferta de genéricos con 200 productos para atender 24 enfermedades crónico-degenerativas. Hasta octubre de 2011 sólo había moléculas innovadoras, lo que obligaba a los pacientes a pagar los precios fijados por los laboratorios. Ahora existen seis diferentes productos para cada padecimiento; los precios bajaron 66 por ciento en promedio. A esto se suman los 13 mil registros liberados –nuevos y renovados– en el mismo periodo, contra 150 autorizados en 2010; y un valor agregado por 19 mil millones de pesos que las instituciones y los usuarios dejarán de gastar en los próximos años.

Nuestra gran tarea es fortalecer el acceso a medicinas, bajar su costo sin descuidar calidad, señaló el titular de la CofeprisFoto Francisco Olvera

–¿Qué nos puede decir sobre las moléculas innovadoras?

–De marzo de 2011 a la fecha se autorizaron 31 nuevos registros y a finales de mes se anunciarán otros 19. En 2010, sólo se otorgaron tres nuevos registros. No tenemos que vivir del mito de que el proceso de autorización sanitaria debe ser lento y opaco. Debemos ser eficientes y traer en el menor tiempo los medicamentos, porque debe haber equilibrio: sin innovadores no hay genéricos y sin genéricos no hay ahorros.

–¿Eran parte del rezago?

–No existían procesos ni política pública. En la panza del rezago estaban 170 nuevos genéricos y 14 mil millones de pesos de ahorro; y no se podía sacar porque no había idea de lo que se tenía ni de las 31 moléculas nuevas en espera de ser autorizadas. Con un nuevo procedimiento los registros de innovadores tardarán 60 días; ya no cuatro años.

–¿Cuántos medicamentos se venden en México?

–Diez mil medicamentos y 15 mil dispositivos médicos aproximadamente. Ahí están los que se vendían antes de la reforma de 2005 y los que han entrado ya con las pruebas de bioequivalencia. Falta renovar mil, de los cuales la mitad debe completar expedientes y están pendientes de revisión otros 500.

–¿La Cofepris necesita crecer y tener más dinero para responder al reconocimiento que le dio la Organización Panamericana de la Salud como agencia reguladora internacional?

–Cofepris regula a industrias que generan 10 por ciento del producto interno bruto nacional: las de alimentos, plaguicidas, química, tabaco, hospitales públicos y privados, la industria farmacéutica y la publicidad. Por lógica deberíamos ser muy grandes y tener más dinero, pero hay mucha evidencia de que así los órganos públicos se vuelven más ineficientes, burocráticos y el dinero se utiliza peor.

Cofepris se gasta la mitad del presupuesto; generamos 650 millones de pesos por derechos y trámites y gastamos 400 millones. Conservamos las funciones sustantivas y ahorramos, por ejemplo, con terceros autorizados que se encargan de integrar los expedientes de medicamentos que solicitan registros sanitarios. Aquí sólo se revisa si el producto debe entrar al mercado de medicamentos.

Sin embargo, se requiere mayor inversión para tener un área de inteligencia sectorial con 10 personas que se dediquen a identificar dónde se fabrica alcohol adulterado, las rutas del contrabando del tabaco, o dónde se falsifican medicamentos. Hoy dependemos de la industria para esa información.

Una inversión que hicimos fue para darle dignidad a la Cofepris con el arrendamiento de un nuevo edificio adonde se irán las áreas operativas para recepción de trámites. Ahí se llevará el archivo que consta de 25 toneladas de expedientes y a mil trabajadores.

–¿Sigue pendiente crear comisiones estatales de protección contra riesgos sanitarios?

–Se ha avanzado en 16 estados que ya cuentan con un organismo similar a la Cofepris, desconcentrado y autónomo. Ha sido gradual, porque implica modificaciones de leyes locales. Se debe hacer para terminar con conflictos de interés, pues si la vigilancia sanitaria depende de un jefe, que también es responsable de un hospital que incumple con la normatividad, no se puede clausurar ni corregir.

–¿Continúa la supervisión y vigilancia de clínicas particulares?

–Se realiza para asegurar que cada consultorio y clínica cumpla con el requisito de tener una licencia sanitaria y los médicos su cédula profesional. Muchos establecimientos se han cerrado, desde spas, negocios que ofrecen bajar de peso y ahora algunos de tratamientos con células madre.

–¿Los productos milagro ya no son problema?

–Siguen siendo uno de los principales objetivos de decomisos. Pasamos de 12 unidades incautadas en 2010 a 300 mil entre 2011 y 2012; pero ya no son problema por su publicidad. Dejaron de anunciarse productos que ofrecían curar enfermedades crónicas y todos los comerciales pasan por Cofepris para su revisión y aprobación. No hay nadie que se salte las trancas.