El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión favorable sobre la vacuna de proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2, conocida como Abdala.

La vacuna, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Bio-tecnología (CIGB) de la República de Cuba, está indicada para la inmunización activa específica contra la infección por covid-19 en niños y niñas a partir de los cinco años, con efi-cacia a las formas clínicas leves, moderadas y graves de 92.13, 88.99 y 92.33 por ciento, respectivamente.

Indicó que la opinión emitida por el CMN forma parte del proceso para obtener la autorización de uso de emergencia que expide la Comisión de Autorización Sanitaria de Cofepris, una vez que se haya evaluado la información presentada.

En un comunicado, recordó que el 3 de abril el Comité Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud Pública, del Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías, recomendó ampliar el uso por emergencia de la vacuna Abdala para población pediátrica de cinco a 17 años.

Liberan medicamentos de Psicofarma

En otro tema, la Cofepris aprobó para su comercialización nacional 69 lotes de medicamentos de atención siquiátrica del laboratorio farmacéutico Psicofarma, al que se detectaron graves irregularidades en la producción, por lo que enfrenta una suspensión parcial de actividades y el aseguramien-to de algunos fármacos.

El organismo regulador detalló que tras un riguroso análisis técnico que confirma que parte de los medicamentos incautados son seguros, eficaces y de calidad, autorizó liberar un millón 403 mil 693 cajas de clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada, los cuales serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva.

Luego de que médicos, organizaciones de pacientes y de apoyo a tratamientos de adicciones demandaran al gobierno federal garantizar el acceso a medicamentos de atención siquiátrica, la Cofepris informó que se trazó una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a sicofármacos tras las graves irregularidades encontradas al fabricante farmacéutico y hechas públicas en la carta de hallazgos.

Recordó que brindó acompañamiento a la empresa para que entregara la documentación y las pruebas requeridas, iniciando con las claves de alta prioridad en el suministro al sector público y privado.

Hasta el momento, agregó, el fabricante ha comprobado que 69 lotes de medicamentos cumplen las pruebas determinadas por la farmacopea del país, y se tiene la certeza de que no representan un riesgo a la salud.

A fin de seguir el principio de liberación útil para el abasto nacional, la autorización otorgada establece que podrán comercializarse únicamente en el mercado interno.

El resto de los lotes presentados a evaluación no contaron con las condiciones para cumplir los estándares de seguridad, calidad y eficacia para prevenir riesgos a la salud de los pacientes, dice el dictamen.

La Cofepris subrayó que la comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad del laboratorio, y reiteró que estos medicamentos serán sujetos a un esquema de vigilancia intensiva en apego al numeral 7.7.1. de la NOM 220-SSA 2016, que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociados a su uso.