La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) deberá presentar el análisis de impacto regulatorio (AIR) para poder continuar con el trámite de publicación de un acuerdo que plantea permitir el ingreso y uso de medicamentos y dispositivos sin registro sanitario en el país.

Desde el pasado 9 de febrero, la Secretaría de Salud (Ssa) presentó el proyecto ante la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer), donde además del análisis del documento, se han recibido una serie de comentarios que, entre otros, reclaman que se pretenda exentar a empresas del extranjero de un requisito que es obligatorio para los laboratorios nacionales y tras­nacionales asentados en el país.

Las empresas trasnacionales han señalado la posibilidad de que la medida ponga en riesgo los derechos de propiedad industrial, es decir, que por omitir el cumplimiento de requisitos, se autorice el ingreso a territorio nacional de productos protegidos por una patente.

Esto, a pesar de que el proyecto de acuerdo señala que sólo se consideraría a los productos que hayan sido autorizados por agencias regulatorias equivalentes a Cofepris, como son la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos o por el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud, entre otras.

La intención del acuerdo es agilizar el acceso de los pacientes a tratamientos que no haya en el país o representen para las instituciones públicas de salud un menor costo. El proyecto señala como requisito contar con la petición formal del organismo sanitario donde se pretenda utilizar el fármaco o dispositivo.