No hay pruebas de bioequivalencia que garanticen la eficacia de los fármacos

Retira la OMS tres antirretrovirales de Ranbaxy de su lista de medicinas

CAROLINA GOMEZ MENA

La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que por no cumplir a cabalidad con ciertas normas internacionales, tres sustancias antirretrovirales genéricas fueron retiradas de la lista de medicamentos precalificados que maneja este organismo, y que garantiza que los productos tienen la misma calidad y efectividad que los producidos por los laboratorios originales.

En consecuencia, "los tres antirretrovíricos, fabricados por Ranbaxy, serán retirados de la lista hasta que el fabricante presente datos de nuevos estudios que proporcionen pruebas inequívocas de la bioequivalencia de esos productos con respecto a los medicamentos originales. Estos son comprimidos de la triple combinación de dosis fijas de lamivudina, estavudina y nevirapina, en dos dosis farmacéuticas diferentes, y unos comprimidos de lamivudina más zidovudina", precisó la OMS.

Remarcó que esta acción se da en el contexto de sus "actividades de vigilancia rigurosa de la calidad de los medicamentos", en especial en torno a enfermedades prioritarias, tales como el VIH/sida. Agregó que la finalidad es garantizar que los países en desarrollo, los cuales carecen de posibilidades para efectuar estos estudios, reciban fármacos de calidad.

El organismo detalló que no se sabe si los medicamentos proporcionan o no los mismos beneficios terapéuticos que los originales en los que están basados", y acota que "las pruebas de bioequivalencia se realizan en voluntarios que, después de recibir los medicamentos analizados, proporcionan muestras de sangre en las que se determina si la concentración del medicamento analizado (el genérico) es similar a la del medicamento innovador o patentado".

La OMS aclara que esto no debe causar alarma o que cesen los tratamientos, porque lo que se busca es que no haya duda de que los medicamentos son efectivos. Y derivado de esto pronto se realicen nuevas pruebas de bioequivalencia para las citadas sustancias, y así puedan continuar en la lista de la organización.