Persistirá la incertidumbre jurídica y regulatoria para los laboratorios mientras la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no publique en el Diario Oficial de la Federación los lineamientos y reglas para la renovación de los registros sanitarios de medicamentos, advirtió la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf).

El organismo consideró insuficiente el anuncio de la Cofepris de que en la fecha de vencimiento del plazo previsto en la ley para realizar el trámite (24 de febrero de 2010), se aceptarán las solicitudes de productos aun cuando el expediente esté incompleto.

Gustavo Oláiz, comisionado de Autorización Sanitaria, informó en días pasados (La Jornada 25/10/09) que la medida tiene la finalidad de apoyar a las empresas que demuestren estar en el proceso de realización de las pruebas de intercambiabilidad de sus medicinas, con las cuales se garantiza su calidad y eficacia terapéutica.

Así, aunque la comisión dependiente de la Secretaría de Salud (Ssa) insiste en que no habrá prórroga para plantear la renovación del registro, sí habrá un ajuste en los tiempos para esperar los resultados de los exámenes clínicos y luego continuar con la revisión de los expedientes.

Para la Amelaf, esta medida es discrecional y le da la razón en su planteamiento de que los laboratorios no podrían cumplir el trámite mientras persista la situación anómala de incertidumbre jurídica y regulatoria por la negativa de la Cofepris a publicar los lineamientos y reglas del procedimiento.

Con base en la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud de 2005, los registros sanitarios estarán vigentes cinco años, al término de los cuales deben renovarlos previa comprobación de su calidad y seguridad.

La Amelaf ha sostenido que en dicha modificación legal, los legisladores omitieron incorporar los artículos transitorios donde se señalarían los plazos para que la autoridad sanitaria publicara el reglamento y los lineamientos del proceso.

En la pasada legislatura de la Cámara de Diputados, el organismo que dirige Ricardo Romay defendió una propuesta para que se realizaran las correcciones señaladas. El proyecto no prosperó, pero la Amelaf resalta que ante la aceptación de la cofepris de que no alcanzará el tiempo para realizar el programa, los diputados tendrían que discutir y aprobar el dictamen pendiente.

Destaca que los más afectados con la negativa de la Comisión a dar a conocer los lineamientos son los fabricantes nacionales de medicinas, los cuales generan 40 mil empleos directos y 200 mil indirectos.