La autorización del registro sanitario para medicamentos biocomparables –fórmula genérica de los biotecnológicos innovadores– tardará entre dos y cuatro años. Los fabricantes deberán realizar estudios preclínicos y clínicos que demuestren la eficacia de sus productos y su similitud con el innovador. Así lo plantea el anteproyecto de reglamento elaborado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Augusto Bondani, comisionado de Autorización Sanitaria del organismo, advirtió que todavía hay puntos de fricción en el documento, entre otros la recomendación de especialistas respecto a que una vez iniciado un tratamiento clínico con el medicamento de un determinado laboratorio, sólo el médico tenga la facultad de decidir si lo cambia por el de otro fabricante.

Resaltó la importancia del asunto porque los medicamentos biotecnológicos, elaborados mediante ingeniería genética y a partir de células vivas, pueden presentar variaciones en su mecanismo de acción terapéutica entre uno y otro fabricante.

El pasado septiembre entró en vigor la adición al artículo 222 bis de la Ley General de Salud, para incorporar a los biotecnológicos y establecer lineamientos para el registro de los llamados biocomparables. De acuerdo con el decreto, el reglamento tendría que haber estado listo en diciembre de 2009, pero apenas ayer, Miguel Ángel Toscano, titular de la Cofepris, informó que el anteproyecto está terminado.

Modificaciones al cuadro básico

Al participar en un seminario sobre medicamentos biotecnológicos, organizado por el Instituto Tecnológico Autónomo de México y la Academia Nacional de Medicina, el funcionario resaltó la importancia de actualizar la normatividad a la realidad de la ciencia. En este caso, en México no había ningún tipo de legislación en torno a los biotecnológicos, aun cuando existen desde hace tres décadas.

Con estos productos se ha desarrollado una nueva generación de medicinas, que han modificado el curso de enfermedades graves como el cáncer, la artritis reumatoide e incluso la diabetes con la insulina.

Ayer, Bondani comentó que para el año 2012, este tipo de medicinas representará 30 por ciento de las ventas a escala mundial; no obstante, todavía es limitada la regulación en la materia. Sólo existen guías en la Unión Europea y Canadá, próximamente en Estados Unidos.

México sería el primer país con un reglamento formal. El funcionario explicó que con el ordenamiento, que próximamente será enviado a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria para su evaluación, se busca dar facilidades para autorizar el registro sanitario de los biocomparables, principalmente porque son de menor costo con respecto a los innovadores y eso facilita un mayor acceso de la población.

Sobre la posibilidad o no de cambiar de proveedor del biotecnológico en pacientes que ya están en tratamiento, Bondani explicó que se tendrá que modificar el cuadro básico de medicamentos, a fin de que cada clave tenga un solo proveedor.