La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha autorizado los registros de 67 medicamentos biotecnológicos innovadores y cuatro biocomparables (desarrollados a partir de organismos vivos) que han cumplido con las reglas vigentes desde febrero de 2015, cuando México se convirtió en el primer país en América Latina con una norma para este fin.

Otros 30 biocomparables, cuyos registros están vigentes, se encuentran en proceso de regularización, ya que fueron autorizados antes del cambio en la regulación, explicó Juan Carlos Gallaga, comisionado de Autorización sanitaria.

Con base en la norma oficial mexicana (NOM) 257 sobre medicamentos biotecnológicos, estos productos deberán acreditar en pacientes reales que son eficaces, seguros y de calidad.

Los biotecnológicos han sido útiles, en un principio, para el control de males complejos como cáncer, esclerosis, artritis reumatoide y hepatitis C, pero los científicos también han incursionado en enfermedades como el colesterol elevado, para reducir el cual existe una amplia gama de medicinas de sustancia química (estatinas).

Xavier Escudero, jefe de área en el Instituto Nacional de Cardiología, afirmó que 60 por ciento de los enfermos que llevan un tratamiento puntual y no lo suspenden, alcanzan las metas de control.

El resto (40 por ciento) son candidatos a iniciar una terapia biotecnológica autorizada recientemente en México, la cual ha demostrado que logra una disminución adicional de 75 por ciento en los niveles de colesterol malo. Este es el causante de complicaciones graves como el infarto al corazón.

El experto resaltó que 20 por ciento de la población tiene algún factor de riesgo cardiovascular, 30 por ciento tiene colesterol alto, pero apenas la cuarta parte lleva un tratamiento con estatinas.

Otro problema que enfrenta el país es el abandono de las terapias. La mitad de los enfermos las deja después de dos años, por diferentes razones. Escudero advirtió que la aparición de un biotecnológico resulta prometedor porque ayudaría a los individuos a alcanzar las metas de control de colesterol; y mejoraría la adherencia a las medicinas porque el biotecnológico solamente requiere de la aplicación de una inyección cada 15 días.

Antes de las modificaciones a la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y la entrada en vigor de la NOM 257, los requisitos para los registros no incluían pruebas de caracterización ni estudios clínicos en pacientes reales, lo que ahora deben cumplir, explicó el comisionado Gallaga.

En entrevista, reconoció la dificultad de esta tarea, ya que se trabaja con células vivas, moléculas grandes que reciben un trato especial y según las condiciones del laboratorio, la temperatura y almacenamiento, por ejemplo, son susceptibles de cambios en su efecto terapéutico. Se deben probar en las personas que los requieren durante un tiempo que puede ir de uno a dos años.

Gallaga comentó que a escala mundial, los biotecnológicos representan 30 por ciento del mercado farmacéutico y en los próximos años puede llegar a ocupar la mitad o más del sector. En México todavía la mayoría de las terapias son de formulaciones químicas y sólo 10 por ciento son biotecnológicos.

De ahí la importancia de que existan reglas claras para estos productos, con las cuales se da certeza jurídica a la industria.

Todavía falta determinar cómo se debe hacer el cambio –o si se debe realizar– entre originales y biocomparables, señaló Gallaga. Ambos tipos son eficaces y de calidad, pero no existe consenso entre los expertos sobre el tema. En México se ha determinado que sea el médico quien tenga en sus manos esa decisión, pero también dependerá de que en las instituciones públicas de salud estén disponibles.