bservar a la dictaminadora química de fármacos Ibis Guadalupe Rascón –vestida con camisa blanca remangada y chaleco naranja de Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)– mientras analiza el dossier de una autorización de un nuevo medicamento equivale a ser testigo de la atención plena en acción.

El desafío es gigantesco. Más de 14 mil páginas constituyen un dossier. Unos 150 estudios, 90 tablas y gráficos, 60 bases de datos. Ibis los analiza con la farmacopea en mano, siempre enfocando sus ojos para apuntar los datos sobresalientes e identificando los análisis de calidad del producto.

Podríamos decir que, en ese momento, su concentración es comparable con la de Checo Pérez frente a las curvas de la pista o los de Randy Arozarena ante una recta de 100 millas por hora en el Clásico Mundial de Béisbol. Lo que ellos hacen dentro de sus campos de acción es para nuestro deleite; Ibis lo hace dentro del campo de la regulación sanitaria para garantizar calidad, eficacia y seguridad en los medicamentos a los que podemos acceder para atender enfermedades.

Mientras los peloteros y conductores son celebrados, Ibis se detiene por segundos detrás de unos gráficos, los ojos fijos en una inconsistencia. Con la cara contraída, sus ojos parecen agigantarse y unirse detrás de sus gafas, dándole el aspecto de un cíclope. Su cuerpo encarna la concentración. Ibis está entrenada para ver inconsistencias en cualquier estudio regulatorio. Para corroborar lo que ve, debe consultar una fuente bibliográfica. Lo confirma: una inconsistencia en los resultados de la eficacia terapéutica en la página 9876 del dossier que puede poner en riesgo a la población que consumirá este medicamento.

El análisis y estudio de dossiers para autorizar medicamentos, como lo hace Ibis Guadalupe, es trabajo de 154 dictaminadores de Cofepris con atención selectiva y concentración máxima. Todos los dictaminadores deben analizar páginas y páginas de información de la industria farmacéutica sin jamás olvidarse de tres elementos científico-técnicos fundamentales de cada autorización: a) seguridad (toxicología en reproducción; carcinogenicidad y toxicocinética); b) calidad (estabilidad; validación de métodos analíticos; examen de impurezas y métodos farmacopéicos), y c) eficacia (dosis, estudios de respuestas, norma de ensayo clínico correcto, exposición de la población y efecto clínico real).

Este rigor científico y conocimiento técnico son fundamentales para confiar que cada pastilla o dosis que se toma sirve directamente para mejorar la salud o combatir una enfermedad.

Por eso, desde la Cofepris, en la última quincena de abril hemos evaluado 300 dossiers de medicamentos y 450 de dispositivos médicos, otorgando el registro sanitario a 23 nuevos medicamentos y a 136 dispositivos médicos.

A través de un informe quincenal de ampliación terapéutica, Cofepris dará a conocer de manera periódica la lista de medicamentos y dispositivos médicos autorizados por los dictaminadores.

Este mecanismo de trasparencia deja ver no sólo una agencia regulatoria ágil, sino también justa con la labor científico-técnico que 154 personas, incluida Ibis, realizan para permitir que los medicamentos sean un bien social y nunca más se vuelvan a crear sótanos oscuros de corrupción en los que se beneficie a unas cuantas empresas en detrimento de la población en general.

* Titular de la Cofepris.