Al año se registran 700 mil muertes de personas en el mundo por el uso de medicamentos irregulares (falsos o fabricados sin normas de seguridad y calidad), los cuales no son detectados por deficiencias de las agencias regulatorias. En esta materia, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México está calificada en un nivel intermedio, pero trabaja para cumplir con los más altos estándares internacionales de vigilancia y promoción de la investigación, desarrollo y manufactura de fármacos, afirmaron directivos de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéu-tica (Amiif).

Fernando Fon, director de Asuntos Regulatorios del organismo, informó que está en curso la preparación de la Cofepris para aprobar la herramienta global de evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Comprende la revisión de comités científicos, la capacidad de dictaminación, farmacovigilancia, de visita a los sitios de fabricación, entre otros aspectos.

Al aprobar dicha evaluación, se reconocería a la Cofepris por la calidad de sus procesos a nivel internacional. Actualmente cuenta con ese grado de certificación para las vacunas y es reconocida por la Organización Panamericana de la Salud como agencia de referencia nivel cuatro.

Fon explicó que la herramienta de evaluación de la OMS es nueva y hasta ahora son pocos los países que la han aprobado. En el caso de Cofepris, de acuerdo con la información que ha compartido su titular, Alejandro Svarch, están avanzando y en comunicación con personal de la OMS para llevar a cabo las prevaluaciones.

El reto que tiene la agencia mexicana, comentó Larry Rubin, director ejecutivo de Amiif, es la falta de presupuesto. Destacó que la comisión regula los procesos de sectores económicos que generan más de 10 por ciento del producto interno bruto del país, alrededor de 2 mil 800 millones de pesos al año.

Ese dinero lo transfiere a la Tesorería de la Federación y, a través de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, recibe sólo un tercio de ese monto para su operación, lo cual es insuficiente. Sólo para digitalizar todos los procesos regulatorios, requeriría 300 millones de pe-sos, señaló.

El ejecutivo resaltó que contar con un sistema digitalizado garantiza la eficiencia y agilidad en los trámites en los actos que como autoridad le corresponde realizar para asegurar que no ingresen al país productos que carecen de registro sanitario, falsos o adulterados.

La eficiencia regulatoria también favorece la realización de estudios clínicos de medicamentos innovadores y México tiene el potencial para convertirse en un centro de investigación y desarrollo. Por ahora, la industria invierte aquí 200 millones de dólares, que podrían incrementarse a 4 mil millones de dólares en seis años, aseguró Rubin.

Para ello se requieren procesos robustos de regulación. El país se vería beneficiado con más proyectos, empleos y el acceso a productos innovadores investigados en México, sostuvo.