Por su menor costo, fortalecerá el mercado de los llamados genéricos intercambiables

Ssa: medicinas que no demuestren su poder curativo perderán el registro

Las trasnacionales tendrán que abaratar sus productos o no podrán competir, advierte

ANGELES CRUZ

Los medicamentos que no demuestren tener el mismo efecto curativo que los fármacos innovadores perderán el registro de la Secretaría de Salud (Ssa), y con ello "por fin" se ofrecerán a los mexicanos productos de calidad comprobada, anunció Guillermo Solomon Santibáñez, director general de Medicamentos y Tecnologías para la Salud.

La medida forma parte de las acciones que realiza la Ssa para fortalecer el mercado de medicamentos genéricos intercambiables (GI) en el país y terminar con la distribución de fármacos "copia", los cuales aunque acreditan su calidad con el registro sanitario, la verdad es que se desconoce cuál es su efectividad terapéutica.

En entrevista, Solomon Santibáñez informó que el gobierno federal propondrá una nueva reforma a la Ley General de Salud para que los registros sanitarios sean renovados cada cinco años. Se exigirá a los laboratorios la realización de pruebas de intercambiabilidad a sus medicamentos. Dentro de tres o cinco años únicamente se podrán vender en México GI e innovadores. Según las expectativas de la dependencia que encabeza Julio Frenk Mora, dicho cambio será analizado y aprobado por los legisladores durante el próximo periodo ordinario de sesiones del Congreso de la Unión.

Por otra parte, el funcionario descalificó los señalamientos que en días pasados hizo la industria farmacéutica trasnacional respecto de los GI. Afirmó que este tipo de medicina es igual y en ocasiones incluso mejor que los que ostentan una marca comercial.

-La semana pasada los presidentes del Consejo Mexicano de Oncología y del Consejo Nacional de Medicina General afirmaron que los GI no son confiables ƑQué opina?

-El problema es que muchos médicos no saben qué son los GI. Actualmente existen tres tipos de medicamentos en México: los innovadores son los que descubren la fórmula y la explotan durante 20 años. Después están los genéricos. Tienen la misma fórmula pero no han tenido pruebas de intercambiabilidad. Y los genéricos intercambiables (GI), tienen la misma fórmula que los innovadores, pero han pasado tres análisis fundamentales: de disolución, de biodisponibilidad y de bioestabilidad. Son pruebas de intercambiabilidad con las que demuestran que son idénticos a los innovadores.

-ƑCómo son estas pruebas de intercambiabilidad?

-Son químicas, para ver si la forma de disolverse, de absorberse y la estabilidad (el tiempo y potencia del medicamento) es la misma que con los originales, y en algunas ocasiones se ha demostrado que los GI son mejores que los innovadores. Con estas pruebas pedimos que cuando menos sean iguales.

"Se hacen pruebas en humanos, no en laboratorio, en 20 individuos sanos que aceptan participar. Se les introduce el medicamento y se muestrea constantemente para ver si lo absorben y evaluar los resultados y concentraciones que deben tener en sangre y órganos, que tienen que ser iguales a los de los innovadores.

"Son más baratos porque no han hecho las investigaciones que duran diez años en promedio y que dan a los innovadores el derecho de patente, la explotación comercial única durante 20 años. En este tiempo el laboratorio creador de la fórmula recupera su inversión. Después de ese lapso cualquier otro laboratorio puede producir el mismo compuesto pero con un costo hasta 80 por ciento más bajo. Estos son los genéricos, que no son malos pero no han demostrado que son idénticos. Obtienen el registro sanitario por contener una sustancia activa igual, bacteriológicamente pura.

-ƑA qué atribuye las expresiones de rechazo hacia los GI?

-No estamos acostumbrados a usarlos. Tenemos desconfianza y a veces se confunde a los GI con genéricos. Los médicos del IMSS tienen más de 50 años usando genéricos. Y ahora, con la disposición del Consejo de Salubridad General para que las instituciones públicas del sector adquieran GI, el Seguro Social ya compró 179 claves. Es el principio.

-ƑEn todos los medicamentos se pueden practicar pruebas de intercambiabilidad?

-Tenemos registradas más de 14 mil presentaciones de GI. Debo aclarar que en los medicamentos oncológicos e inyectables las pruebas de absorción son muy riesgosas y no se pueden hacer en humanos. Pero aún así tienen una gran confiabilidad en las de disolución. Ahora estamos tratando de ofrecer al público medicamentos de alta calidad y bajo precio.

-ƑRechaza las afirmaciones de los médicos que dudan de la calidad de los GI?

-Absolutamente. Es falta de conocimiento.

-ƑNi siquiera en los casos en los que no se pueden hacer todas las pruebas?

-Puede haber cierta desconfianza, pero sin fundamento. La ciclosporina, que se utiliza en pacientes trasplantados, la hay en pastillas e inyectables. Un individuo trasplantado de riñón debe tomar pastillas de ciclosporina de por vida y también hay emulsión para niños. En ambos casos se han probado como GI.

-Ƒ A qué atribuye la campaña de la industria trasnacional que indirectamente descalifica a los GI?

-Es lógico porque producen innovadores, pero no tienen razón. En todo el mundo está propiciándose el uso de GI. Los medicamentos son muy caros y cada vez suben más. La gente se va a morir porque no los puede comprar. Con el auge de GI los precios de los innovadores tendrán que bajar porque tienen un real competidor de calidad. O le bajan o no van a vender en México.

-ƑCómo se logrará impulsar realmente los GI?

-Todos los medicamentos en México tendrán pruebas de intercambiabilidad. Vamos a invitar a los fabricantes a que las hagan, y si no las hacen les vamos a quitar el registro.

-ƑCuándo será esto?

-Nada más que modifiquemos el Reglamento de Insumos y la Ley General de Salud. El proyecto de reforma está en revisión en el área jurídica de la Secretaría de Salud y se enviará para su aprobación al Congreso de la Unión. La idea es que se analice y apruebe en el próximo periodo ordinario de sesiones, para que entre en vigor el próximo año.

-ƑEn qué consistirá la reforma a la ley?

-Se propondrá que los registros sanitarios se renueven cada cinco años. Hasta ahora se otorgan por tiempo indefinido. Así podremos ver si los medicamentos son obsoletos, si mantienen su calidad. En esa renovación exigiremos que tengan pruebas de intercambiabilidad. Los que no las tengan se les suspenderá el registro. Se les dará un plazo -todavía por definir- para que puedan hacerlas. El proyecto va encaminado a que en un tiempo determinado nos quedemos sólo con medicamentos de alta calidad.

-ƑEn cuánto tiempo?

-La renovación total de los registros tomará entre tres y cinco años.

-ƑCuántos medicamentos tienen registro actualmente?

-Tenemos 9 mil productos, pero hay muchos que ya no se usan y existen otros que se registran pero nunca se comercializan porque el fabricante hizo el trámite sólo para participar en alguna licitación pública. Si no ganan ya no le hacen caso. Eso ya no se va a valer. Quien registre algún fármaco dispondrá de un plazo para comercializarlo y si no, se le quitará el registro.

"Con la renovación de registros también podremos saber cuántos de los genéricos tienen que hacer las pruebas de intercambiabilidad. Calculamos que tendremos entre 2 mil 500 y 3 mil solicitudes".